中国心血管医疗器械领域首份产业创新白皮书——《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》，11月18日在复旦大学附属中山医院举办的国家放射与治疗临床医学研究中心年会上正式发布。白皮书首次以临床视角剖析了心血管医疗器械全球的发展状况以及在中国的市场需求，为创新医疗器械的发展提供了风向标。

心血管疾病仍然是威胁人民健康的头号风险因素，中国心血管患病率和死亡率仍呈现上升趋势。白皮书指出，中国的心血管医疗器械在原始创新能力、创新体系建设、核心部件、关键材料领域仍存在欠缺，距离产业链整体自主可控和满足人民群众健康需求仍有差距。同时，集采政策的落地对心血管医疗器械创新提出了新的要求和挑战。

科学与临床相互印证

白皮书由中国心血管医生创新俱乐部（CCI）牵头编撰，由来自医疗机构、工程院校、器械企业、投资机构等专家共同编撰完成，通过对大量心血管行业信息和数据的系统性分析，预测了中国心血管医疗器械未来的创新驱动因素和市场潜力。

心血管器械创新研发转化是一个周期漫长、投入巨大的工程，包括专利、样机、产品、临床试验、注册和市场营销等环节，需要产业、资本、人力、监管、市场等多方相关要素的融合协作推动。

近年来，资本市场对心血管器械投入不断增加，心血管稳居投资交易金额及数量占比最高的赛道，有效地推动了社会资源和各类要素向更具前景、更具活力的领域转移和集聚，对创新价值的实现和资源配置的优化，发挥了重要作用。

白皮书的发起人、中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波表示，在心血管领域创新新形势下，国内心血管行业亟需一部能融合临床和产业，横跨技术与资本的深度报告。“虽然我国心血管领域创新取得了一定成果，但与国际先进水平相比仍有较大差距，有诸多技术需要突破。我们希望通过医疗界和产业界的共同努力，创新引领，研究先行。”葛均波说道。

早在2015年CCI成立之际，葛均波就倡导心血管医疗器械创新的医产学研融合生态系统势在必行。“我们希望从临床需求出发，把医生作为医疗器械创新的源头，结合工程师的力量，最终为患者服务。”葛均波对第一财经记者表示。他认为，在这一过程中，应该打破医学创新链和科研链、产业链之间的壁垒，推动一批前沿创新项目迅速落地，形成一套可复制的中国医学原始创新融合落地路径。

科研与临床相互印证，医学与工程交相融合发展是心血管医疗器械创新的必由之路。纵观心血管医疗器械的发展历史，每一个划时代医疗器械的发展都经历了漫长的科研与临床相互印证，医学与工程交相融合的发展历程；每一个医疗器械的发展都经历了概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的历程；同时，心血管医疗器械发展离不开材料学、机械、光电等基础学科的发展和系统集成。

参与白皮书发布的中科院院士、上海交大附属瑞金医院院长宁光表示：“临床是科研的资源库，能够为科研提供充实的证据；而科研则是临床的助推器，一定会反过来推动临床的发展。”

白皮书认为，临床需求是医学创新的出发点和落脚点，构建医生深度参与的医学创新系统刻不容缓。我国心血管医疗器械在创新过程中，临床医生的作用尚未充分体现，临床医生参与产业创新的激励机制，临床与工程、产业的融合机制需要进一步建立和完善。

影像技术人工智能地位不断强化

从心血管手术的导管、导引钢丝、微导管，到球囊和支架等，介入器械一直是资本与创新最活跃的领域。白皮书以冠状动脉介入治疗器械为例称，生物可降解支架在一定程度代表了发展的方向，但在一定时期内还将面临材料学发展以及技术发展的桎梏；结构性心脏病介入器械创新目前主要集中在主动脉瓣和二尖瓣领域。经皮肾动脉交感神经消融器械近年来重新进入快速发展期，但长期效果还有赖于进一步临床验证。

心血管介入器械的发展经历了19世纪80年代以前的探索发现期、80年代至今的快速发展期，目前正进入到集采政策之后的价值重构期。白皮书认为，在新的集采政策约束下，如何为冠状动脉介入治疗增加价值，进一步改善患者的预后，推动冠状动脉介入治疗由粗放型向集约型转变应该成为行业新的思考方向。

面向未来，作为临床获取信息最为重要的手段之一，精准化、快速化、智能化是影像学发展的天然方向。白皮书指出，医学影像在临床诊断中的支柱地位不断强化，心血管影像技术相互融合和人工智能赋能是未来方向。随着新器械的研发和新技术的应用，医学影像学在临床诊断和治疗中的支柱地位不断强化。

CCI副秘书长、复旦大学附属中山医院心内科副教授李晨光对第一财经记者表示：“影像学是介入心脏病学诞生的基础，也成为现代心脏病学诊断与治疗的重要方法，以及心血管疾病精准介入治疗的基石。相较于起步较早的国外巨擎，国内创新产品迅速跟进，在部分领域，如基于造影的FFR（冠状动脉血流储备分数）、CT-FFR等方面具有弯道超车的趋势。但在分子影像学、多模态成像等方面，国内产品距离国外顶尖技术仍有一定的差距。“

白皮书认为，以深度神经网络为代表的人工智能蓬勃发展，加之大数据算法训练，其正与心血管影像技术强烈耦合，推动了心血管影像检查的智能化进程；同时，远程数据传输也将赋予影像智能化设备对医疗资源不均衡的补足作用，推动其快速发展。

中科微光创始人、CEO朱锐对第一财经记者表示：“腔内影像和功能生理学的融合成像也将是未来的发展热点。多模态分子影像、腔内影像生理学联合成像等多种新兴手段正在改变医生观察、理解病变和决策手术的整个流程，以智能融合为特征的新一代影像学技术将与心血管精准医学共同迎来黄金时代。”