近日，百洋医药集团旗下青岛百洋制药有限公司(简称“百洋制药”)抗阿尔茨海默病(AD)药物盐酸美金刚缓释胶囊正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达®、塞来昔布胶囊奈奇®、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒®、硝苯地平控释片奈特®之后，百洋制药在高端缓控释制剂领域迎来的第五个过评品种。

阿尔茨海默病(AD)是一种慢性中枢神经系统退行性疾病，临床表现为认知功能损害和精神行为障碍,病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。报告显示，截至2019年，我国有超过1000万名阿尔茨海默病患者，是全球该病患者数量最多的国家。随着人口老龄化不断加速，阿尔茨海默病正成为严重影响我国人口健康和生活质量的疾病之一。

目前，阿尔茨海默病以药物治疗为主。其中，盐酸美金刚以其良好的安全性和有效性被《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)》推荐为阿尔茨海默病的一线治疗药物，也是FDA批准的首个用于中重度阿尔茨海默病治疗的药物。盐酸美金刚属于一种低中度亲和力、电压依赖的非竞争性NMDA受体拮抗剂，通过兴奋谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体改善阿尔茨海默病的症状，延缓疾病进展。

百洋制药此次获批的盐酸美金刚缓释胶囊采用肠溶微丸包衣工艺(含药层、隔离层、肠溶层)，微丸比表面积大，能有效提高生物利用度，每粒微丸都是独立的释药单元，缓释效果恒定，更安全有效。此外，微丸不受胃肠道蠕动影响，降低刺激性，药代动力学个体差异小，可进一步提升临床疗效。

百洋制药作为高端缓控释制剂研发制造平台，专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售，多次通过美国FDA的cGMP现场检查，多个产品实现中美共线生产和中美同报同销。百洋制药将持续深耕高端缓控释制剂领域，为中外患者带来国际质量的高端药物制剂。(本网记者)