2015年被称为是中国药物创新的元年。当年7月22日,原国家食药监总局下发通知,要求申请人自查数据,数据不真实、不完整的自行撤回,否则将在三年内不再受理申请。最终,1622个自查申请中超过80%的申报材料企业主动撤回。至此,行业重塑行动开启。
自722风暴之后,国家开始出台多项政策鼓励生物医药领域的创新。带量采购、仿制药一致性评价、医保谈判等都在为创新药企腾出发展空间。新药创制的路径日渐清晰。
在12月25日由中国医药工业信息中心主办的2021年(第十四届)中国医药战略大会(下称“战略大会”)上,多名企业家代表道出了中国药企的创新转型策略。转型创新投入巨大,且大概率会失败,但不创新,终将被大势所淘汰。
转型是唯一的出路
其实早在十年前,海思科(002653.SZ)就开始考虑创新转型,当时公司内部投票,研发部门的负责人投出了反对票,他认为公司转型做创新研发,“翅膀还不够硬”。但在多位核心管理层的坚持下,多数票投向了创新转型,海思科开始走向了以研发为主的道路。
2015年,通过License-in的合作方式,海思科从欧美引进人才,直接收购项目,并实现了项目的成功转化。直至2021年,海思科具有自主知识产权的静脉麻醉创新药物——环泊酚注射液最终经国家谈判被纳入《国家医保目录(2021版)》。
从2000年~2015年期间的化药报产受理号数量来看,创新药有104项,占比0.36%,仿制药为29046项,占比99.64%。实际上,大多数中国药企是在“被迫”转型。
一个具有代表性的案例是恒瑞医药。在该公司的收入中,仿制药业务占大头,而2018年以来,公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种,中选18个品种,中选价平均降幅72.6%,大幅度压缩了仿制药的业务收入,恒瑞医药2021年面临巨大挑战。恒瑞医药董事长孙飘扬直言:“只有真正经历了艰难时期,才能感觉到转型的紧迫。在内卷和集采双重压力下,公司不断调整工作思维,坚持自主研发和基础研究为主。”
创新转型已是大势所趋,但无论创新能力还是创新成果,中国和美国还有一定差距,处于全球的第二梯队。有咨询公司负责人在行业论坛上透露过一组数据显示,2015年至2020年,中国的论文发表数量大、增长快,但优质前沿研究仍然稀缺。在产业转化中,中国专利稳步增长,但实际应用转化有待提升。
各有各的策略
传统药企向创新药企转型的成功案例武田制药,就是从最开始的原料药企业转型到制剂企业,直到发展成现在全球领先的创新药企。当下,国内药企也走出了一条相似的转型之路,但在具体的战术上,则各有各的策略。
“从长期来看,创新药企业的需求是向同类最优(best in class)以及同类第一(first in class)类药物的研发靠拢,同时企业将调整原有研发管线,剔除掉冗余或药物前景不被看好的项目,进行资源整合,更需要加大研发投入。”对于创新药企的升级策略,西南证券医药首席分析师杜向阳曾提出过上述观点。
2000年成立的海思科就通过缩减产品线,完成了转变。在参与了第一轮、第二轮集采后都流标的海思科杀伐决断,面对集采策略,迅速砍掉产品,从30个产品缩减至6个。尽管这一个决定就让海思科损失了6000万元,但在后几轮的集采中,海思科最后剩下的6个产品全部中标。目前,海思科每年研发投入超10亿元。
据海思科副总裁侯希勇介绍,海思科采取的是仿创结合策略,自主研发团队有700多人,研发创新药。仿制药业务已归属于生产团队。通过做好成本控制来实现降本增效。孙飘扬也在线上论坛分享称,恒瑞已有近百项项目在研究,仿制药占比越来越小,创新药占比越来越大,研发管线以创新药为主。
和恒瑞不同,获得5亿美元的License-out合作的济民可信,制定了创新1.0到创新3.0的策略,搭建研究平台,确定具体的研发管线来不断积蓄力量。在沈晓华看来,传统中成药为主的药企,要完成向创新药企的转变,需要经历痛苦且漫长的文化融合转变的过程。“关键在于核心管理层的期望与信心。”沈晓华表示。
加快出海
近日,百济神州(688235.SH,06160.HK,BGNE.NS)的一纸大单颇为引人注目。该公司发布公告称与诺华达成合作协议,交易金额近29亿美元。诺华将获得百济神州肿瘤药物TIGIT抗体的美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益,并将支付3亿美元预付款,6亿美元或7亿美元的额外付款,18.95亿美元里程碑金额以及20%~25%的销售分成。这是百济神州继PD-1单抗之后,与诺华达成的又一项重磅合作。
国内创新药企的出海速度在加快。除了百济神州,荣昌生物(09995.HK)、加科思(01167.HK)、艾力斯医药、君实生物(01877.HK)等多家中国生物医药企业也通过海外授权等形式出海走向全球市场。有医药领域咨询公司负责人总结道,相较2018年,2021年的License-in更加多元和创新。跨国药企在中国的交易也趋于活跃。
强强联合、走国际化策略能够降低新药研发的风险。2021年多个License-out的大单也体现了国内创新药水平在不断提升,得到了国际市场的认可,其中包含了百济神州、荣昌生物、诺诚健华(09969.HK)、海思科等企业。
尽管中国的创新药企已经有了一定的发展,但中国要变成创新药强国并不容易,中国药科大学NDPE研究中心执行副主任、教授邵蓉提出,未来五年,创新药将会面对基础研究、临床研究、监管审批和支付等瓶颈。
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