周二早盘,港股开拓药业开盘跳水,截至发稿,该股跌超71%,报13港元,此前一度跌超80%。
消息上,12月27日,开拓药业公告称,公司提供普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验(NCT04870606)(以下简称“该项III期临床试验”)的进展报告。该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性,试验目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者的有效性和安全性。
公告称,公司将向各监管机构,包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案,计划继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析,公司未发现普克鲁胺的安全性问题,亦未有药物相关的严重不良事件报告。截至12月23日,公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募,当中超过95%的患者来自于美国。中期分析中的患者全部来自于美国,而美国住院比率非常低。
据公告,由于新冠疫情仍在加重,特别是奥密克戎变异株的出现,更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研究对于变异病毒有效的治疗方法非常重要,公司相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具,并将继续加强本注册性临床试验。公司会于未来提供该项非住院患者临床试验的最终数据分析结果。
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