2021年是国家“十四五”规划的开局之年，也是中国新一轮医改步入“深水区”的关键年，医药、医疗、医保“三医”联动改革持续深化。

据悉，在新药审评审批不断提速，新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下，2021年一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市，满足了公众的临床需求。

同时，随着医保谈判常态化开展，创新药纳入医保的速度显著提升。在2021年医保谈判中，67个通过谈判准入的药品平均降价61.7%，氟唑帕利、维迪西妥单抗、泰它西普、奥布替尼、海博麦布等品种成功纳入医保。随着创新药纳入医保速度的不断提升，创新药研发和商业化的链条有望快速打通。

过去一年，创新药市场缔造了一个又一个辉煌。据长江商报记者初步统计，2021年，中国国家药监局(NMPA)总共批准76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市，其中国产创新药27款，创下近3年来新高。

业内人士表示，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。

八成上市药企研发投入提升加码创新

2021年以来，在集采等医药政策环境倒逼下，我国医药企业研发热情高涨，持续朝着创新的方向发展。

数据显示，2021年前三季度，80%以上的A股上市药企研发投入总额同比有所增加。其中，研发投入超10亿元有6家，包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物、上海医药、科伦药业。另外，有近70家药企2021年前九个月的研发投入已超过2020年全年。

长江商报记者注意到，伴随着研发的大力投入，2021年国产创新药获批上市呈井喷趋势。2021年，中国国家药监局(NMPA)总共批准76款新药(不包含新适应症、疫苗)上市，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药，涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物，恒瑞医药、百济、豪森等多家知名药企布局。

在相关利好因素助推下，我国国产创新药陆续进入收获期，创新药临床申报与获批数量快速增长。据国家药监局发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年，药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评1561件，较2019年增长55.94%;另外，完成新药上市申请(NDA)审评289件。

2021年上市新药中，国产创新药有27款，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年，获得批准创新药生产品种达20个，而2019年这一数据为14个。

对此，业内人士指出，创新药的不断获批上市对于国内市场重要性不言而喻，除了在重大疾病领域实现突破造福患者，还可以降低对国外新药的依赖。对于企业而言，一款药品研发成功也将给企业带来丰厚的回报，这也导致了大多数企业愿意投入其中的连锁效应。

不过，需要注意的是，尽管目前我国国产创新药获批数量逐年上升，但大多企业研发药物仍以热门靶点为主，我国创新药行业仍面临着原始创新不足、热门靶点竞争集中等问题。

政策+资本助力创新药出海提速

自2015年以来，国家药监局加快药品审评制度改革，相继开展临床数据核查、仿制药一致性评价，推行MAH(药品上市许可持有人)制度，调整药物临床试验审评审批程序，设立创新药及临床急需药加快审评通道等，解决了新药审批积压问题，大幅提高我国药品审评的效率。

2017年6月，我国正式成为全球ICH成员国，进一步提升我国新药登陆欧美市场、国外新药引入的速度。历经多年改革，我国药审政策逐步与国际接轨，为创新药研发上市创造了有利的政策环境。

随着医药创新环境优化，国产创新药不断崛起，2021年国内创新药领域的投融资消息不断。

其中，2021年9月，上海轶诺药业有限公司宣布完成数千万美元B轮融资，创新制药公司广州因明生物医药科技有限公司(简称“因明生物”)宣布完成近5000万美元A+轮融资。

官网介绍，因明生物成立于2019年10月，在眼科药物、新型医美药物、小分子免疫药物及细胞治疗等领域在研产品十余种，绝大部分均为具有竞争力的突破性First-in-Class创新药物。值得一提的是，在近6个月时间里，因明生物连续完成了两轮融资，累计融资金额近1.1亿美元。

另外，随着本土创新药企业的实力不断提升，头部企业和跨国药企、本土药企的合作变得愈加频繁。2021年12月，百济神州宣布与诺华制药集团达成超20亿美元的合作，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。12月13日，德琪医药宣布与百时美施贵宝牵手，将合作开发联合疗法;12月10日，锐格医药和美国礼来公司联合宣布达成了一项研究合作和专利许可协议，双方将共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。

对此，中信建投研报指出，持续看好头部创新药企的国际化进程，目前头部公司已开始建立全球化的研发及临床团队，与大型跨国药企建立战略合作也是重要路径。2022年预计将成为中国创新药在海外上市的重要年份。

此外，新冠疫情还在持续，药物突破依然是关注热点。去年12月8日，中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布，应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请，我国终于迎来了首款自主研发的中和抗体联合疗法，实现了0的突破。

从资金方面来看，据兴业证券预测，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可达69-146亿美元(约合人民币448亿至949亿元)，中和抗体的利润空间广阔。无论从社会关注度还是资金偏好，新冠药物研发无疑牵动了大众及资本的神经。

对于创新药的未来展望，有业内人士表示，资源涌入、赛道拥挤、充分竞争、资本回归理性是每个新兴行业的必经阶段，不断的尝试与试错也是创新药研发仍然活跃的标志。

在易凯资本合伙人、医药与生物科技组负责人张骁看来，虽然中国创新药距离一个完整且成熟的生态体系仍有很长一段路要走，但同时也蕴藏了无数的机会，未来仍可期。

(记者 张璐)